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通化东宝2月7日晚公告称，全资子公司东宝紫星收到国家药品监督管理局签发的关于URAT1抑制剂（THDBH130片）的药物临床试验批准通知书后，已经顺利完成I期临床试验，已启动中国II期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。
URAT1抑制剂（THDBH130片）在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准并完成I期临床试验后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动“一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照II a期临床研究”，主要目的是评估口服THDBH130片安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括评估降尿酸作用、对患者痛风发作的影响及药代/药效动力学特征。试验目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组。
THDBH130片是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高选择性、高安全性的尿酸转运体URAT1抑制剂，I期临床试验结果显示其具有低系统暴露、高药理学活性、餐后给药更优的降尿酸效应特点，具有良好的安全性及耐受性。
值得注意的是，痛风和高尿酸血症治疗领域存在着巨大的未满足的临床需求。近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。目前，高尿酸血症及痛风领域疾病主要的两种治疗手段为抑制尿酸生成和促进尿酸排泄，现有已上市药物有效性和安全性上都有可以改进的空间。
据悉，目前以URAT1为靶点的排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德。根据米内网数据，2021年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端，抗痛风制剂销售额合计约18.78亿元，其中苯溴马隆销售额约5.5亿元。雷西那德未在国内上市。
来源：中国证券报中证网 作者：田鸿伟
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